欧盟药品监管机构本周未讨论百健与卫材旗下阿尔茨海默病药物Leqembi
2024-06-25 【 字体:大 中 小 】
欧洲药品管理局此前曾表示,本周将举行口头听证会,以讨论百健(BIIB.US)及其日本合作伙伴卫材(ESALY.US)共同开发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi(通用名:lecanemab-irmb)。不过,欧洲药品管理局周五公布的会议记录中并未有提及Leqembi的说明或建议。
据悉,百健与卫材在1月向欧盟提交了Leqembi的上市许可申请。该申请是基于3期Clarity研究和2b期临床研究的结果,表明Leqembi治疗可以减少早期阿尔茨海默病的临床衰退。卫材预计,欧盟委员会将在其2024财年第一季度(截至2024年6月30日)对Leqembi的上市许可申请做出决定。
去年7月,美国食品药物监督管理局(FDA)宣布,该机构完全批准了Leqembi。Leqembi是第一款被证明可以减缓阿尔茨海默病进程的药物,这意味着这款年费用高达2.65万美元的药物将被广泛纳入美国医疗保险。2023年1月,FDA曾给予Leqembi“加速批准”许可,但并未被大规模纳入医保。
值得注意的是,Leqembi无法治愈阿尔茨海默病。在卫材的临床试验中,该疗法在18个月内将早期阿尔茨海默病引起的认知能力下降减缓了27%。这种抗体药物每月两次通过静脉注射,针对一种与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白。
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责任编辑:马梦斐
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